메디칼타임즈=최선 기자난공불락으로 신약의 무덤으로 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 정복이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬(Resmetirom)이 임상 3상에서 최대 30%에 달하는 MASH 관해율을 기록한 데 이어 아케로 테라퓨틱스사 역시 레스메티롬의 성적을 뛰어넘는 임상 2상 탑라인 결과 공개로 맹추격을 예고한 것.일라이릴리사가 개발한 비만 치료제 터제파타이드(Tirzepatide), 사기멧 바이오사이언스가 개발중인 데니판스타트(Denifanstat)도 2상에서 유의미한 효과를 나타내는 등 벌써부터 MASH 신약후보물질들의 임상 대전 양상이 펼쳐지고 있다.현지시간 4일 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin) 관련 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 공개했다.간에 지방이 과도하게 축적되면 간 세포에 스트레스와 손상을 줘 염증과 섬유증을 유발하는 MASH 상태에 접어들고 간경변, 간부전, 암으로 진행될 경우 사망에 이를 수 있다.HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과표. 아케로 테라퓨틱스사가 MASH 신약후보물질 에프럭시퍼민 2상 결과 공개를 통해 상용화에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬을 맹추격했다.HARMONY 2b 임상은 섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 지정 시험으로 설계됐다.연구에는 총 128명의 환자가 등록됐고 무작위로 24주 동안 에프럭시퍼민 28mg 또는 50mg을 주 1회 피하 투여하거나 위약을 투여받았으며, 1차 유효성은 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 피험자의 비율로 판별했다.2차 평가 변수는 96주차에 ▲1단계 이상 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲2단계 섬유증 개선 및 MASH 악화 없음 ▲1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 ▲간 효소, 간 섬유증의 비침습적 지표, 혈당 조절, 지단백질 및 체중의 기준치 변화 등이 포함됐다.분석 결과 96주차에 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 24%에 그친 반면 에프럭시퍼민 28mg은 46%, 50mg은 75%였다.MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 위약이 3%, 28mg이 31%, 50mg이 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 각각 24%, 62%, 57%, 1단계 섬유증 개선 및 MASH 관해 비율은 각각 9%, 42%, 54%로 나타났다.현재 상용화 단계에 가장 근접한 것으로 평가받는 레스메티롬은 52주차 80mg 투약군에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증의 악화없이 MASH 관해를 달성했지만 에프럭시퍼민은 해당 항목의 수치가 57~62%에 달한 것.24주차에서 96주차 사이의 반응 변화를 분석한 결과 MASH 악화 없이 광범위한 섬유증 개선뿐 아니라 특히 50mg에서 지속적인 반응이 관찰됐다.임상 중 사망자는 없었고 가장 빈번한 부작용은 일시적인 1등급 또는 2등급 위장관 증상(설사, 메스꺼움, 식욕 증가)이 보고됐다.에프럭시퍼민 투약군 중 3명이 24주차와 96주차 사이에 이상반응으로 인해 임상을 중단한 반면(28mg군에서 2명, 50mg군에서 1명) 위약군에서는 한 명도 발생하지 않았다.이와 관련 HARMONY 임상 수석 조사관인 스티븐 해리슨 박사는 "96주차에 50mg 투약군에서 관찰된 MASH 악화없이 1단계 및 2단계 이상 섬유증 개선 관련 결과는 현재까지 공개적으로 보고된 것들 중 가장 크다"며 "이는 SYNCHRONY 3상 연구에 낙관할 수 있는 이유"라고 평가했다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 “우리회사에 왜 지원했나요?” 물으면 10명이면 7,8명이 워라밸(work and life balance)이 잘 돼 있어서 지원했다고 말한다. 다시 “일과 삶의 균형이 잘 맞는 다는 것은 무엇인가요?”라고 물으면 “휴가를 윗사람 눈치 안보고 쓰는 것”, “퇴근시간 팀장 눈치 안보고 바람과 함께 사라지는 것”, “재택근무를 눈치 안보고 규정대로 실시하는 것” 등등이다.거창한 것을 인터뷰자리에서 할 수 없어서 이 정도의 대답이 나온다. 대개 인간의 기본 욕구인 자기결정autonomy에 관한 문제다.  너나 할 것 없이 휴가도, 퇴근도, 근무시간도 다 내가 결정해야 “나는 좋은 회사에 다닌다”란 생각이 들기 때문이다.그래도 세가지 의문이 생긴다.첫째, 아직 ‘자율권’은 큰 권력이어서 결코 사용자가 포기할 수 없고 이마저 근로자에게 넘어간다면 회사 문 닫을 준비해야 한다는 생각이 지배적이라 근로자에게 자율권을 주기 어려운 회사가 아직 많은 것 같다.COVID19를 지나면서 조금 인식이 달라진 것도 사실이지만 전폭적으로 자율권을 준 회사는 드물다. 이미 인재는 자율권을 본인이 갖고 있다. 자율권은 업무몰입도와 높은 상관관계를 가지고 있다.  다는 아니더라도 일정 조건이 되는 직원에게는 확대하는 것이 회사 지속성장에 도움이 될 것이다.둘째, 정말 워라밸 때문에 회사로 옮기는 분이라면 ‘일은 뒷전인 분’ 아닌가?하는 의구심이 든다. “워라밸은 루저가 만든 단어다.” “근로소득으로는 부자가 될 수 없으니 적당히 일하고 적당히 벌면서 여유 있고 재미있는 삶을 살아보자’는 패배의식이 ‘워라밸’이란 단어를 만들어냈다”는 주장도 심심치 않게 인터넷에는 떠돌고 있다.지원자가 일은 뒷전이고 워라밸만 따지는 분일까봐 내심 걱정이다. 앞선 질문에 기껏해야 “전직장에서 얼마나 워라밸이 붕괴됐는지”를 한번 더 묻는다. 지원자가 그럴싸한 대답을 준비하지 않고 면접장에 오지 않는다. 면접위원들이 지원자에게 번번히 패한다.역량과 성과를 면접으로 알 수 있는 부분은 극히 제한적이다. 입사해서 일정기간 겪어봐야 알수있다. 역량을 연구하는 분들은 새로운 직장에 왔을 때 6개월이 지나면 ‘본색’이 드러난다고 한다. 3개월이 법적인 수습기간인데 진짜 실력이 뭔지 알지 못한 채 그를 정식사원으로 받아드릴수 밖에 없는 것이 현실이다.셋째는 워라벨이란 단어가 직장인에게 맞는 단어인가?에 대한 의문이다. 매일매일이 전쟁터인 직장인에게 웨라밸은 사치아닌가? 잠시 쉴새도 없이 쏟아지는 업무들을 어떻게 하고 워라밸을 실현한다는 말인가?란 생각을 하면서도 ‘아참 시대가 변했지’하고 자각한다. 집에서 배우자와 싸우고 나왔는데 두부자르듯이 집안일은 싹 잊고 업무에만 열중할 수 있을까? 회사에서 상사에게 안 좋은 말을 듣거나, 복잡하고 어려운 일을 하다가 퇴근한 직원이 회사일을 머리속에서 깨끗하게 지우고 애들하고 배우자와 행복한 대화를 할 수 있을까? 두 케이스 다 불가능하다.단지 끊을 내야 끊을 수 없는 일과 삶의 관계에서 지혜롭게 섞어(blending) 행동할 뿐이다. 단지 끊을 내야 끊을 수 없는 일과 삶의 관계에서 지혜롭고 조화롭게(harmonize) 행동할 뿐이다.그래서 나는 워라밸보다는 잘 비벼진 비빔밥처럼 work and life blending이란 단어를 좋아한다.그래서 나는 워라밸보다는 지혜롭게 업무로 바쁠때는 업무에, 집안일이 있을 때는 집안일이 우선하는 work and life harmony란 단어를 좋아한다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 여성들이 난임치료 등에 지식은 물론 높은 자기결정권을 가지고 있지만 이에 대한 사회적 보장은 미흡하다는 인식을 가지고 있는 것으로 조사됐다.한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 8일 세계 여성의 날을 맞아 아시아 태평양 지역 8개국 여성의 여성 건강 및 자기 결정권 인식 조사 결과를 발표했다. 이번 조사는 우리나라를 비롯한 아시아 태평양 지역 8개국 (한국, 일본, 인도, 베트남, 태국, 호주, 인도네시아, 중국)에서 2022년 11월부터 12월까지 각국 총 3320명의 여성을 대상으로 진행했으며 우리나라에서는 320명의 여성이 조사에 포함됐다.조사 결과 대표적인 여성 질환 중 하나인 자궁경부암에 대해 얼마나 알고 있는지에 대한 질문에 우리나라 여성 10명 중 7명(69%)은 잘 알고 있거나 어느정도 지식이 있다고 응답했다. 다만, 다른 국가와 비교하면 8개국 중 5번째를 기록해 상대적으로 자궁경부암에 대한 이해도가 낮은 편으로 나타났다. 또한 적절한 시기에 어렵지 않게 자궁경부암 검사를 받을 수 있는지에 대한 질문에는 10명 중 6명(59%)은 그렇다고 답변했으며, 13%는 잘 모르겠다고 응답했다.  임신 및 난임 치료 인식 분야에서는 임신 및 가임력에 대해 응답자 10명 중 8명(78%)은 잘 알고 있거나 어느정도 지식이 있다고 응답했다.하지만 임신 가능성을 높이기 위해 활용할 수 있는 방안이 얼마나 있는지에 대한 질문에는 10명 중 단 1명(10%)만이 많은 편이라고 응답했다. 이는 8개국 중 가장 낮은 수치로, 7위인 일본(32%)과도 큰 격차를 보였다. 이어 난임 치료에 대해서는 10명 중 9명(91%)이 치료 여부를 스스로 결정한다고 응답해, 8개국 중 가장 높은 수준의 난임 치료에 관한 자기 결정권을 보인 것으로 나타났다. 그러나 난임 치료 장애요인으로는 경제적 요인(24%), 적절한 의료기관에 대한 낮은 접근성(13%), 시간 부족(12%) 등을 꼽아 개선에 필요한 부분들에 대한 의견을 제시했다.이로 인해 우리나라 여성은 조사에 참여한 타 국가 대비 여성질환에 대한 인식 수준은 상대적으로 낮았지만, 치료나 검사에 대해서는 높은 자기 결정권을 보였다. 그러나 보건의료 체계에 대해서는 여성 건강권에 대한 지원이 비교적 낮은 수준이라고 평가했다. 특히 직장 여성의 경우, 10명 중 단 1명(11%)만이 회사로부터 임신 등 가족 계획을 지지받을 수 있을 것이라고 응답했다. 이는 8개국 중 가장 낮은 수치로 평균점수 역시 10점 만점에 5점을 기록해 가장 낮게 나타났다. 또한 현재의 보건의료 정책이 여성의 건강권을 지원한다고 느낀 응답자도 33%에 머물며 8개국 중 2번째로 낮은 것으로 나타났다. 한편, 우리나라 여성은 여성질환 검사 및 치료와 마찬가지로, 결혼, 지역 이동, 학업과 같은 사회적 사안에 대해서도 비교적 본인의 의견에 따른 높은 자기 결정권을 보였다. 적령기에 결혼을 결정하는 것, 직장 등의 이유로 거주지를 옮기는 것, 대학 진학과 같은 학업 결정 등에 있어 가족이나 친구와 같은 주변 환경으로부터 많은 영향을 받는다는 응답은 각각 24%, 28%, 36%를 기록하며 세 문항 모두 8개국 중 호주, 일본의 뒤를 이어 3번째로 낮게 나타났다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "세계 여성의 날을 맞아 아시아태평양 지역 8개국 여성을 대상으로 진행한 이번 조사를 통해 더 많은 여성들이 여성 건강권의 가치와 중요성을 인식할 수 있는 기회가 되기를 바란다"며 "이번 설문 결과를 바탕으로 앞으로도 여성 질환에 대한 올바른 정보를 꾸준히 알리고 이를 예방, 치료, 관리할 수 있는 여성 건강 진단 솔루션을 지속 공급하는 등 국내 여성들의 건강 증진을 위한 다양한 활동을 이어가겠다"고 말했다.한편, 로슈진단은 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT 검사) 하모니(Harmony)를 비롯해 임신중독증 검사(sFlt-1/PIGF 검사), DNA 분석 자궁경부암(HPV) 검사, 골다공증 진단을 위한 골표지자 검사(P1NP&CTX 검사) 등 여성의 생애주기에 따른 다양한 진단검사 포트폴리오를 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 2023년 계묘년 새해 힘찬 도약을 다짐했다.휴온스그룹 윤성태 회장이 온라인 시무식에서 신년사를 전하고 있다.휴온스글로벌은 지난 2일 그룹 온라인 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 온라인 시무식에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스글로벌 송수영 대표를 비롯해 1800여 명의 임직원들이 참석했다.시무식은지난해 그룹 10대 뉴스와휴온스그룹 중장기전략,윤성태회장의 신년사와 격려 메시지 순으로 진행됐다.휴온스그룹은 기업비전인 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'으로의  도약을 위해 2023년 경영방침 H.O.P.E(Harmony 시너지 극대화, Overcome 위기극복, Pinpoint 선택과 집중, Efficiency 경영효율화)를 제시했다.제약을 중심으로 에스테틱, 건기식, 보툴리눔 톡신 등 다양한 분야의 시너지로 안정적인 성장세와 실적 경신을 달성하며, 프로의식에 기반한 실행과 빈틈없는 매니지먼트로 위기에 대응하겠다는 방침이다.또한 미래 성장을 위한 선택과 집중에 무게를 둬 중장기 비전에 부합하는 사업, 연구개발에 핵심역량을 집중하는 동시에 지속 성장을 위한 경영효율화에 초점을 맞추겠다는 전략이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 그룹 매출 1조 조기 달성을 통해 글로벌 제약사로의 도약을 천명했다.송 대표는 "의약품, 의료기기, 건기식, 용기, 퍼프 등 건강 뷰티와 관련된 다양한 사업분야의 결합을 중장기 방침으로 정했다"며 "그룹 매출 1조를 달성해 글로벌 제약사로의 도약 가능성을 확인하고, 영업이익률 제고를 통해 퀀텀 점프를 위한 동력을 확보해 나가겠다"고 강조했다.아울러 "경영 전반의 인프라, 조직 등의 개선을 통해 기업 규모와 사업의 확대에 걸 맞는 경영 시스템을 갖추겠다"고 부연했다.윤성태 회장은 이날 신년사를 통해 "휴온스그룹의 가족사 모두 지난해 어려운 여건 속에서도 그룹의 핵심가치를 바탕으로 각자의 자리에서 맡은 바 소임을 다해주신 덕분에 목표를 상회하는 실적을 달성했다고 생각한다"며 "올 한해도 어려운 경영환경이 예상되나 우리 그룹은 위기를 극복해온 저력이 있기에 위기를 헤치고 지속가능한 힘찬 도약을 준비해 나가겠다"고 말했다.이어 "올해는 미국 진출 강화 및 일본 사업 확대,개량신약 개발 확대와 헤파린 원료 DMF 허가 획득, 건강기능식품 개별인증 허가 등 중요 현안 사업들을 풀어 미래 지속성장을 이뤄 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자치매 신약 크레네주맙의 임상 2상 실패에 이어 알츠하이머병 정신질환 치료제로 개발중인 피마반세린마저 미국 FDA 약물자문위원회가 승인 거부를 결정하면서 중추신경계 신약 가뭄이 지속되고 있다.치매 신약 아두헬름도 FDA 약물자문위의 만장일치 승인 거부 이후 우여곡절 끝에 작년 허가된 까닭에 약물 자체의 유효성에선 기대감이 한풀 꺾인 분위기. 임상 현장에선 '인지개선'과 같이 주관 및 변수 의존도가 높은 부분이 관련 임상의 태생적 허들로 작용한다는 분석을 내놓고 있다.현지시각 18일 FDA 정신약리학 의약품 자문위원회가 알츠하이머병과 관련된 환각 및 망상 치료제 피마반세린에 대한 승인 거부를 결정했다.자료사진피마반세린은 정신분열, 우울증, 기타 신경정신 질환에 중요한 역할을 하는 5-HT 2A 수용체를 우선 표적하는 선택적 세로토닌 역작용제 및 길항제다. 2016년 파킨슨병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료제로 승인된 이후 알츠하이머병에 대해서도 적응증 추가를 진행해 왔다. 알츠하이머병 환자의 약 30%는 환각이나 망상 등 정신병을 경험하는 것으로 알려졌다.자문위원회는 투표를 통해 9 대 3의 결과로 알츠하이머병 환자들에게 피마반세린의 약효에 대한 설득력 있는 증거를 제공하는 데 실패했다고 판단했다.자문위원들은 간병인과 임상의의 증언을 참고했지만 신약 개발사 아카디아(Acardia)가 제공한 임상적 증거로는 확장된 적응증에 대한 유효성을 입증하는 데 필요한 임계값을 충족시키지 못한다고 판단했다.위원들은 피마반세린 관련 HARMONY 임상에 포함된 대상자가 대다수 백인이고 남성이라는 점에서 다양성이 부족하고 26주간의 관찰 결과 정신질환 증상의 현저한 개선을 보여주지만 임상의 설계가 이미 승인된 파킨슨병 치매 환자의 효능에 의해 주로 결정됐다고 판단했다.FDA는 여러 의견을 종합해 8월 4일 최종 결정을 내린다는 방침이다.앞서 16일 로슈와 제넨텍이 개발중인 알츠하이머병 신약 크레네주맙도 API ADAD 임상 2상의 중간분석 결과 공개를 통해 실패를 자인했다.크레네주맙은 베타 아밀로이드 단백질 항체 신약으로 아밀로이드 축적 감소 및 제거 기전을 통해 증상 개선을 노린다.API ADAD 임상에 포함된 252명 중 2/3 이상은 알츠하이머병으로 인한 인지 장애를 일으키는 E280A 돌연변이를 가지고 있었는데 크레네주맙 또는 위약을 5~8년 동안 투여한 이후에도 주요 연구 종말점 상 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다.CREAD 임상 3상에 실패한 이후 새로 설계한 API ADAD 임상 2상에서도 추가로 실패하면서 베타 아밀로이드 제거 기전의 다양한 신약 후보군은 물론 새로운 중추신경계 약물 탄생에 대한 기대감이 줄어들었다.연이은 신약 실패와 관련 임상 현장에선 수치로 증명하기 어려운 중추신경계 약제의 태생적인 허들을 지적하고 있다.양동원 치매학회 신임 이사장은 "고혈압이나 당뇨는 약제를 투약한 이후 수치적인 변화를 확인하기 용이한 반면 중추신경계 약제들은 수치를 통한 입증이 어려운 부분이 있다"며 "치매 등 인지개선 쪽 약제의 유효성은 ADAS-Cog(치매 평가척도)를 활용하는데 문제는 환자 컨디션에 따른 편차가 크다는 점"이라고 지적했다.그는 "약을 먹어서 증상이 좋아질 수 있지만 위약을 먹어고도 비슷한 느낌을 받을 수 있다"며 "수면 양, 염증 발현 여부 등 다양한 변수에 의해 인지개선 영역은 영향을 받는데 좋아진 부분 역시 수치적인 변화로 증명이 어려울 수 있다"고 설명했다.그는 "재평가에 들어간 인지개선치료제 콜린알포세레이트를 예로 들면 환자나 보호자로부터 약제 복용후 증상이 좋아졌다는 반응이 많지만 이것이 실제 점수에 반영될 정도로 변화량이 크지 않을 수도 있다"며 "좋아지는 정도의 평가가 주관에 의존하기 때문에 임상적인 개선을 증명하기 어렵다는 점이 한계"라고 밝혔다.현재 FDA의 승인 기조는 처방 가능 약제 옵션 등을 두루 판단하기 때문에 피마반세린 등 약제의 허가 가능성도 제기된다.양 이사장은 "아두헬름도 두 가지 임상중 하나는 확실히 실패했고 자문위원회도 승인 거부를 제시했지만 FDA는 최종 허가를 결정했다"며 "이는 그 정도로 신약 가뭄에 시달라는 약제 환경을 고려한 결과"라고 말했다.그는 "임상에서 일부분이라도 유효성이 나타난다면 사용할 적절한 치료제가 없는 환자나 보호자 입장에서는 이는 중요한 의미"라며 "FDA가 이런 부분들을 전체적으로 감안해 승인한 것이 최근 중추신경계 약물 시장의 상황이기 때문에 실제 승인 여부까지는 기다려 봐야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자큐렉소 주식회사(대표이사 이재준)는 미국 재활로봇 기업 하모닉 바이오닉스와 큐렉소의 재활로봇 모닝 워크 및 척추 수술로봇 큐비스-스파인의 미국시장 진출 사업 협력과 동시에 3백만 달러에 대한 투자 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.하모닉 바이오닉스(HARMONIC BIONICS, Inc.)는 미국 텍사스주 오스틴에 위치한 상지 재활 로봇 스타트업으로 신경 및 근골격 장애에 대한 데이터 기반 치료를 용이하게 하는 지능형 기술을 기반으로 신경 과학 연구, 운동 장애 평가 및 재활의 세 영역을 충족하는 상지 외골격 로봇 하모니 에스에치알(Harmony SHR)을 개발하고 있다.큐렉소는 척추 수술 로봇 기업 마조 로보틱스사와 메드트로닉사에서 풍부한 경험을 가진 CEO와 마케팅 및 임상 파트의 체계적인 솔루션으로 사용자 네트워크 확보하며 단기간에 하모니 에스에치알(Harmony SHR)을 시장에 알리고 있는 점을 높이 평가하고 있다. 큐렉소의 큐비스-스파인 사업 성공을 위해서는 이러한 경험이 매주 중요하다는 판단이다.큐렉소 이재준 대표는 "큐렉소는 모닝워크와 큐비스-스파인의 FDA 인허가 후 미국 시장 진출을 위한 효과적인 방안을 모색해 왔다"며 " 하모닉 바이오닉스에 대한 전략적 투자와 큐렉소의 재활 및 척추로봇의 미국 시장 진출의 사업협력 계약을 맺게 됐다"고 밝혔다.또한 "하모니 에스에치알(Harmony SHR)은 가장 넓은 범위의 움직임과 역동적인 인체의 상호작용을 반영할 수 있는 양쪽 상지 외골격 재활로"이라며 "짧은 설정 시간, 간편한 UI 제공 및 작은 설치 공간 등 상지 재활과 연구 분야에서 상업적인 성과가 기대되고 경영층이 가진 자본 시장 진출 계획도 충분히 가능하다고 판단돼 투자를 결정했다"고 강조했다.한편, 이번 큐렉소의 투자와 함께 자금 조달이 완료되면 하모닉 바이오닉스는 올해 하반기부터 제품의 FDA 인증 및 제품 생산을 가속화 하여 2023년 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자대형병원 중심으로 자신 있는 질병이나 진료과목을 앞세워 '병원 내 병원'을 개원하는 트렌드에 이대목동병원도 합류했다.이대목동병원은 2019년 여성암병원을 개원한 데 이어 두 번째로 설립하는 병원 내 병원으로 '비뇨의학과'를 선택했다. 이대의대가 이대서울병원으로 옮겨가면서 빈 공간이 생기자 건물의 일부인 두 개 층에 80병상 규모의 '비뇨기병원'을 지난달 열었다.기존 인공방광센터뿐만 아니라 비뇨기 관련 모든 질환을 치료한다는 계획을 갖고 전립선암센터, 신장암·부신종양센터를 새로 만들었다. 성기능·갱년기클리닉, 소아청소년클리닉, 전립선비대증·배뇨장애클리닉, 요로결석클리닉, 비뇨기감염·염증클리닉으로 세분화 하며 전문성을 강화했다.이대비뇨기병원 로비 곳곳은 이대 동문의 작품으로 채워졌다.비뇨의학계 인재 영입도 지난해부터 꾸준히 진행했다. 전립샘암 로봇 수술 권위자인 김청수 교수를 영입한데 이어 여성 비뇨의학과 전문의인 신정현 교수(배뇨장애 전문)도 합류했다. 비뇨기 로봇수술 1세대로 꼽히는 김완석·김명수 교수도 가세했다.이렇게 이대비뇨기병원에는 비뇨의학과 전문의만 9명, 종양내과 교수 1명, 방사선종양학과 전문의 1명, 부신종양을 볼 내분비내과 전문의 1명이 포진해 진료를 하고 있다. 앞으로 소아, 남성, 종양 분야에서 의료진 투입은 더 이뤄질 예정이며 25~30명까지 확대한다는 계획이다.이대목동병원은 하고많은 진료과 중에 '왜' 비뇨의학과를 특화하기로 했을까. 그 중심에는 인공방광이라는 말을 만들며 인공방광수술 영역을 개척한 이동현 초대 비뇨기병원장이 있었다. 그의 인공방광수술센터 오픈 경험과 비뇨의학과장, 진료부원장 경험에다 유경하 의료원장의 추진력이 더해져 이대비뇨기병원 개원까지 이어졌다.이대목동병원은 여성암병원을 만들 때만 해도 외부 용역을 통해 수십억을 들여 타당성 평가를 진행했다. 반면 비뇨기병원 개원 타당성 평가는 자체적으로 진행하며 관련 비용을 한 푼도 들어지 않았다. 기저에는 '자신감'이 들어있었다.이대목동병원은 과거 동대문병원 시절부터 비뇨의학과가 강세를 보인 진료과목 중 하나였다는 게 이 원장의 설명이다. 약 7년 전 인공방광수술센터를 열고 전국 최고 수준인 1000건의 인공방광수술을 도맡으며 해당 분야를 특화 시킨 것도 비뇨의학과 강세의 주요 원인 중 하나다.이 병원장은 "인공방광수술을 지금은 전국에서 많이 하고 있지만 술기가 어렵고 합병증도 많은 편"이라면서도 "수술 자체를 처음 들여온 데다 20년 동안 계속하다 보니 복잡한 수술은 주요 대학병원에서도 의뢰가 들어오고 있을 만큼 특화됐다"라고 말했다.그러면서 "13년 동안 비뇨의학과장을 맡으며 진료과 매출이 크게 상승했고, 그 비중은 다른 진료과에도 뒤지지 않는다"라며 "병원 내부에서도 비뇨의학과를 바라보는 시선이 달라질 수밖에 없었다"라고 덧붙였다.  이대비뇨기병원 이동현 초대 병원장이 병원장은 초대 병원장으로서 비뇨기병원 기반을 다지는데 주력할 계획. 그러기 위해서는 비뇨기병원 개원을 함께한 의사와 간호사 등 조직관리도 필수다. 그는 '칭찬'의 중요성을 강조했다.이 원장은 "리더는 항상 부지런하고 일을 제일 열심히 하는 것은 기본이고 조직원이 무슨 일을 하고 있는지 간파하고 있어야 한다"라며 "조직원이 할 수 있는 일을 100이라고 봤을 때 110을 해내면 칭찬은 필수"라고 말했다.이어 "칭찬은 업무에서 그 사람의 자존감을 높이고, 이는 결국 역량 및 열정 강화로 이어진다"라며 "조직 분위기도 중요한데, 조직을 구성할 때 가장 중요하게 보는 게 하모니(harmony, 화합)를 잘 이룰 수 있을지다. 능력은 그다음 문제"라고 설명했다.그는 궁극적으로 비뇨의학과를 바라보는 내외부의 '음성적'인 시각을 바꿔야 한다고 했다. 비뇨기병원 설립이 인식 개선에 역할을 하는 게 1순위 바람이라고도 했다.이 병원장은 "오랫동안 비뇨의학과에 대한 음성적인 편견이 쌓였다. 병원 내부에서도 냉소적인 시선을 받기 일수"라며 "사실 비뇨의학과는 병원 매출에서 상위권을 차지하고 있으며 전공의들도 찾는 진료과가 됐다"라고 말했다.그러면서 "학회 차원에서 전립선암 캠페인 등을 진행하며 국민건강향상을 위해 많이 노력하고 있다"라며 "비뇨의학과에 대한 음성적인 시선을 양지로 끌어내서 정상적이고 올바른 진료 받을 수 있는 환경을 구축하고 싶다. 이대비뇨기병원이 인식 전환에 역할을 할 수 있길 기대한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국로슈진단과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)가 상호협력을 통해 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT) 하모니(Harmony)의 국내 분석 랩을 SCL 내에 런칭했다고 14일 밝혔다. 하모니는 산모의 혈액 속 태아의 DNA를 분석해 태아의 삼염색체성 질환과 유전질환 유무를 확인하는 검사로 임신 10주부터 검사가 가능해 임신 초기부터 태아의 염색체 이상 여부를 확인할 수 있으며 조기 진통· 태아 손실 등 합병증의 위험이 낮다. 하모니 검사는 총 59편의 논문에서 21만 8천 건의 임상케이스를 통해 높은 다운증후군 양성 예측도와 민감도, 낮은 위양성률을 확인했다. 또한 1만 5841명의 산모를 대상으로 진행된 임상 연구에서 산모혈청선별검사(FTS) 대비 높은 다운증후군 양성 예측도와 낮은 위양성률을 보였다. 민감도의 경우 FTS가 79%인 반면, 하모니 검사는 100% 민감도를 나타냈다. 이번 협약으로 국내에서 바로 검사가 가능한 AcfS(Ariosa cell-free DNA System) 방식으로 전환하면서 검사의 효율성 및 접근성이 높아질 것으로 전망된다. 그동안 하모니 분석은 혈액에서 추출된 샘플을 미국 소재의 랩으로 보내 검사하는 TSO(Test Send-Out) 방식으로 이뤄졌다. TSO 방식은 미국으로 검체를 보낸 후 결과를 받기까지 2주 정도 소요되고, 배송의 어려움, 검체의 안정도 저하 등 한계가 존재했다. 한국로슈진단 조니 제 대표이사는 "35세 이상의 고위험 산모가 꾸준히 증가하는 가운데 국내 연구소에서 하모니 검사 결과 분석을 가능하도록 한 SCL과의 파트너십을 정말 의미 있게 생각한다"며 "앞으로도 여성과 아이 모두가 건강한 사회가 될 수 있도록 다양한 기관과의 협력에 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)와 대한암협회(회장 노동영)가 지난 4일 업무협약을 체결하고 암 경험자에 대한 공감대 형성과 정서적 지지를 위한 '고잉 온(Going-on) 캠페인'을 시작했다. 고잉 온 캠페인은 암 조기검진, 치료기술 발달 등으로 암 생존율이 증가함에 따라 암 경험자들에 대한 사회적 인식을 개선하고 이들에 대한 사회복귀를 지원하는데 초점을 맞추고 있다. 캠페인 이름 또한 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 '계속된다'는 의미를 담아 고잉 온으로 정했다. 암 경험자를 위한 다양한 사회공헌 활동을 지속해 온 올림푸스한국은 2019년 세 차례의 올림콘서트에 참가한 암 경험자 및 가족 340명을 대상으로 그들이 도움을 필요로 하는 부분들에 대한 설문 조사를 진행하며 이번 캠페인을 기획했다. 캠페인은 코로나19 사태로 인해 비대면 방식으로 진행되며 각 분야의 전문가들이 함께하며 전문적 의학 지식을 제공하는 한편 정서적인 교감을 위한 문화, 예술 활동을 공유하게 된다. 주요 프로그램으로는 암 경험자들 간의 경험 공유와 전문의 상담을 통해 정서적으로 지원하는 고잉 온 토크(Going-on Talk), 심리 치유 프로그램이 가미된 음악 예술 활동인 고잉 온 하모니(Going-on Harmony), 1인 크리에이터 육성을 위한 영상 콘텐츠 교육 고잉 온 스튜디오(Going-on Studio)가 마련된다. 고잉 온 토크는 정신건강의학과 전문의 이광민 박사를 중심으로 다양한 암 관련 전문의들이 함께 이야기를 나누고 소통하는 프로그램이며 고잉 온 하모니는 암 경험자들을 대상으로 하는 예술교육 프로그램으로 암 투병 과정에서 낮아진 자존감 증진에 초점을 두고 있다. 고잉 온 스튜디오는 콘텐츠 기획, 영상 촬영, 편집 등 1인 미디어 크리에이터가 되기 위한 교육 과정으로 암 경험자들이 적극적으로 세상과 소통하고 삶의 활력을 되찾을 수 있도록 돕는 기회를 주기 위해 마련됐다. 또한, 올림푸스한국과 대한암협회는 고잉 온 캠페인 공식 유튜브 채널을 개설해 암 경험자들의 삶의 질 회복에 도움이 되는 정보를 제공하고 사회적 공감대 형성을 위해 노력해 나갈 예정이다. 이와 더불어 올림푸스한국은 코로나19로 인해 대면 봉사활동이 어려워진 만큼 임직원들이 간접적으로나마 고잉 온 캠페인을 응원할 수 있는 참여 프로그램도 진행한다. 직원들이 일정 기간 일상 속 걸음 수를 기록해 목표 걸음 수를 달성하면 회사가 기부금을 추가로 출연하는 방식으로 암 경험자에게 꼭 필요한 두건을 만들어 전달할 계획이며 임직원이 직접 촬영한 사진에 응원의 메시지를 넣은 사진집도 제작할 예정이다. 대한암협회 노동영 회장은 "올림푸스한국과 함께 준비한 고잉 온 캠페인을 통해 앞으로 암 경험자들의 정서를 지원하는 데 보다 적극적으로 나서겠다"고 말했다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 "암생존율이 과거에 비해 크게 증가한 만큼 암 경험자의 삶의 질에 대한 관심을 높여야 한다"며 "조기 진단과 치료 솔루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로서 암 경험자들이 행복한 일상을 이어가는 데 도움이 되는 사회공헌 활동을 지속하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 한미약품에 대한 권리 반환은 이번까지 5번째. 기술수출과 반환은 한미약품에 국한된 이야기가 아니다. 대부분 계약조건에 마일드스톤을 명시하는 것도 단계별 임상 결과를 토대로 반환할 수 있다는 여지를 둔 셈. 그런데도 한미약품은 사노피를 상대로 소송까지 검토하고 있다. 어떻게 된 일일까. 사노피의 반환 이유 및 글로벌 임상 지속 여부, 동일 계열 GLP-1 경쟁 약물 등장에 따른 에페글레나타이드의 시장성 등에 대해 짚었다. ▲기술 반환 결정…한미약품 '소송 카드' 검토 한미약품은 14일 파트너사 사노피가 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 공시했다. 당뇨병 치료 신약 에페글레나타이드는 2015년 사노피는 ▲지속형 GLP-1 계열 에페글레나타이드 ▲주 1회 제형의 지속형 인슐린 ▲에페글레나타이드와 인슐린을 결합한 주 1회 제형의 인슐린 콤보로 구성된 퀀텀 프로젝트의 권리를 인수한 바 있다. 한미약품의 기술 반환 사례는 총 5번이다. 2016년 올무티닙과 지속형 인슐린 후보물질 일부가 반환된 데 이어 2019년 BTK억제제, 비만·당뇨치료제 HM12525A의 권리가 반환됐다. 기존 4번의 권리반환에서는 침묵했던 한미약품은 이번에 소송카드를 만지고 있다. 주요 이유는 전례없는 방식의 반환이라는 것. 한미약품 관계자는 "과거에도 사전 협의없는 반환 통보 사례가 있었다"며 "하지만 기존에는 임상이 종료된 이후 결과를 보고 판단한 것이었지만 사노피는 그렇지 않다"고 설명했다. 그는 "글로벌 임상이 진행되던 도중에 목표치 도달 여부도 확인하지도 않고 일방적으로 반환한 것은 전례가 없다"며 "4월까지 임상 3상을 완료하겠다고 공언했기 때문에 임상 약속은 지켜야 한다"고 신뢰 준수를 촉구했다. 한미약품은 필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차를 진행하겠다는 입장이다. 실제로 불과 5개월 전 사노피는 "에페글레나타이드의 성공적인 개발을 위해 현재 진행 중인 다양한 3상 임상 프로그램의 완수에 전념할 것"이라며 "한미와의 공고한 파트너십을 지속적으로 유지하면서 에페글레나타이드의 성공적인 상용화를 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 밝힌 바 있다. ▲사노피의 일방적 '스톱'…원인은 시장성? 구체적인 반환 이유가 명시되지 않아 여러 설들이 나온다. 이번 통보는 사노피의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이라는 것이 한미약품 측의 입장. 사노피는 작년 9월 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 'R&D 개편안'을 공개했다. 작년 말부터 조짐은 있었다. 사노피는 에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상 완료한 후, '굳이' 자체 판매 대신 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔기 때문이다. 직접 판매하지 않는 이유는 자사 항암 분야 신약 파이프라인 프로그램의 시너지를 높이기 위한 전략적 선택이며, 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 최선의 결정이라고 설명했다. 특히 이런 방침이 효능과 안전성과는 무관한 선택이라는 점은 눈길을 끄는 대목. 기술 반환에는 약제가 가진 효능/안전성과 같은 본질적 요소보다 다른 이유가 작용했다는 해석이 가능하다. 일각에서는 글로벌 임상 3상까지의 투자액 대비 비용 회수가 어려운 시장 상황 변화와 밀접한 관련이 있다는 이야기가 나온다. 인슐린은 보통 매일 주사해야 한다. 에페글레나타이드는 주 1회 투약할 수 있다는 점을 강점으로 보유하고 있지만 경쟁약물의 등장으로 이런 장점이 희석됐다. 사노피가 에페글레나타이드 3종에 대한 권리를 인수한 2015년 사노피의 GLP-1 계열 라인업은 ▲GLP-1 유사체 '릭수미아(릭시세나티드)' ▲기저인슐린 '란투스·투제오(인슐린글라진)' ▲두 약을 합친 콤보 제형 '릭실란'으로 모두 1일 1회 제형이었다. 2015년 당시 지속형 제제에 대한 수요로 에페글레나타이드에 대한 권리를 획득했지만 시장 지형은 많이 변했다. 에페글레나타이드와 같은 GLP-1 계열에서 이미 2014년 주 1회 제형인 트루리시티가 나온 데 이어 비슷한 유형의 세마글루타이드도 등장했다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 "사노피가 항암 분야쪽에 집중하겠다고 발표했다"며 "표면적으로 밝히진 않았지만 항암 분야에 집중하겠다는 것 자체가 (다른 분야에) 투자한 만큼 비용 회수가 어려울 수 있다는 의미가 아닐까 한다"고 말했다. 그는 "조직 효율성 측면에서도 한쪽 분야에 특화하는 것이 낫다고 판단했을 수도 있다"며 "실제로 알비글루타이드의 효능을 살핀 하모니(HARMONY) 임상 결과가 좋게 나왔지만 시판되지 않은 것도 비슷한 이유로 보인다"고 덧붙였다. GSK는 알비글루타이드와 관련 자사의 홈페이지를 통해 시장 경쟁력 저하로 2018년 7월 이후 생산 및 판매를 중단할 것을 예고한 바 있다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상의 종료 시점은 2021년 말로 예정돼 있다. 사노피 입장에서는 임상을 근거로 허가를 신청하고 최종 시제품의 출시까지 투자액, 소요 시간 대비 비용 회수가 어려울 수 있다는 셈법이 가능하다. 이미 경쟁 약물이 출시돼 선점 효과를 누리고 있는 마당에 비슷한 컨셉의 약물로는 시장성이 약하다는 게 전문가들의 평. ▲진행되던 글로벌 임상 어떻게 되나? 현재 에페글레나타이드는 글로벌 임상 5건이 진행중이다. 3건은 환자모집이 완료돼 있고, 2건은 환자를 모집중이다. 한미약품은 계약에 따라 120일간의 협의 과정을 통해 글로벌 임상 관련 세부 내용을 최종 확정하겠다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "급작스런 반환 통보로 인해 진행되는 글로벌 임상을 어떻게 마무리할 지 논의된 바 없다"며 "120일간의 협의를 통해 투약 비용 부담 및 진행 일정 등에 대해 조율하겠다"고 말했다. 그는 "글로벌 임상의 최종 결과는 2021년 말에 나온다"며 "제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 연구에만 4000명이 넘게 등록돼 비용적인 문제를 고려하지 않을 수 없다"고 지적했다. 한미약품은 마무리 단계에 접어들은 글로벌 임상 3상을 완료하기 위해 새로운 글로벌 파트너사를 찾는다는 계획. 문제는 진행에 돌입한 글로벌 임상이 재정 부담으로 작용할 수 있다는 것이다. 2016년 사노피는 한미약품과 에페글레나타이드 개발과 관련 마일스톤 감액과 개발 비용 일부를 한미가 부담하게 된다는 내용으로 계약 일부를 수정했다. 글로벌 진출을 위해서는 파트너사의 선정이 필요한 만큼 임상 3상 최종 결과가 필요하다. 임상 3상 파트너사 물색이 어려워 자체적으로 임상을 진행하는 경우 이미 수령한 계약금 약 2643억원이 개발 비용으로 고스란히 재투자될 수 있다. 한미약품은 "(권리 반환은) 전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다"며 "라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 글로벌 임상 3상 완료에 대한 약속을 지키리라 기대한다"고 덧붙였다 ▲에페글레나타이드 기사 회생 요건은? '장기 지속성' 시장성 때문에 알비글루타이드가 시장에서 중도 하차했다는 점에서 에페글레나타이드의 생존 요건은 장기 지속성 달성에 달려있다고 봐도 과언이 아니다. 에페글레나타이드에는 바이오 의약품의 약효지속 시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery) 기술이 사용됐다. 1일 1회 주사 제형인 리라글루타이드 출시 당시만 해도 에페글레나타이드의 개발은 유망한 가능성을 내포하고 있었지만 주 1회 트루리시티가 시장을 재편한 만큼 비슷한 컨셉으로는 역부족이라는 게 전문가의 평. 모 내분비내과 교수는 "이미 주 1회 제형 트루리시티가 나왔고 시장도 선점한 상태"라며 "최소 2주에 한번 혹은 한달에 한번 맞는 지속 효과가 없다면 트루리시티 대비 경쟁력을 가지기 어렵다"고 진단했다. 긍정적인 점은 일부 임상에서 에페글레나타이드가 월 1회 투약할 수 있는 가능성을 보였다는 점이다. 제2형 당뇨병 환자 209명을 대상으로 16주 동안 에페글레나타이드 8mg, 12mg, 16mg를 각각 투여한 임상 2상에서는 혈당조절 능력(HbA1c가 7% 이하로 감소) 및 체중감소에서 월 1회 가능성이 확인된 바 있다. 임수 분당서울대병원 내분비내과 교수는 "시장 출시가 늦었다는 지적이 있지만 에페글레나타이드는 충분한 시장성이 있다고 본다"며 "동일 계열이라도 약물마다 세분화된 효능과 부작용에서 차이가 있을 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 "마찬가지로 당뇨병약 SGLT-2와 DPP-4 계열에서도 수 많은 약들이 나와 서로의 장점을 내세우고 있다"며 "따라서 주 1회 이상이라는 것을 전제로 에페글레나타이드가 나온다면 수요는 충분히 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국로슈진단이 대표 상품인 산전기형아검사 '하모니'를 중심으로 HER(Healthcare Empowerment with Roche)팀을 구성하고 여성 건강 포트폴리오를 강화한다. 난소기능검사부터 산전 기형아 검사인 하모니, 임신중독증 검사 등으로 이어지는 임신 주기별 여성 중심 진단 시스템을 구성한 것. 한국로슈진단은 이 포트폴리오를 바탕으로 여성의 청소년기, 가임기, 임신, 출산기, 갱년, 폐경기등 생애주기에 따른 여성 질환 진단 검사의 인지도를 높인다는 방침이다. 이미 한국로슈진단은 여성 건강 캠페인의 일환으로 2017년부터 산전 기형아검사 하모니와 임신중독증 검사에 대해 고위험 산모 대상 산모교실을 운영하고 있으며 기형아 검사에 대한 설문조사 등도 진행중이다. 또한 작년 7월에는 여성 건강 홈페이지(http://www.roche-womenshealth.co.kr)를 오픈해 난소 기능 검사(AMH)와 하모니검사(Harmony), 임신중독증 검사등 주요 여성 건강 진단 검사에 대해 소개하고 있다. 한국로슈진단 황예경 본부장은 "여성 건강 증진을 위해 올바른 정보를 제공하는 동시에 여성 건강 진단 검사들의 인지도를 높이는데 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 황윤규 한국로슈진단 분자진단사업부 책임 일반 임산부에 비해 상대적으로 산모나 태아의 합병증 동반 확률이 높은 고위험 임산부. 산모 나이가 19세 이하 또는 35세 이상이며 임신중독증 및 임신성 당뇨로 진단 받았거나 반복적 유산 혹은 조산 등 과거 임신력·출산력, 다태아 임신 중인 경우가 해당된다. 더욱이 산모 연령이 높을수록 고위험 임신 요인이 증가하며 이로 인해 삼염색체성 질환의 발생빈도 또한 높아지기 때문에 각별한 주의가 요구된다. 두 개가 쌍을 이루지 못하고 1개가 더 많은 삼염색체성 질환은 다운증후군(Down syndrome)·에드워드증후군(Edward syndrome)·파타우증후군(Patau syndrome) 등이 있다. 태아가 염색체 이상을 갖고 태어나면 장애나 다발성 기형을 동반하는 경우가 많은 만큼 태아의 선천성 기형을 산전에 진단하고 의료진과의 상담을 통해 미리 대처하기 위해서는 산전 기형아 검사가 필수적이다. 특히 산모 혈액에 있는 태아 DNA를 추출해 염색체 이상을 발견하는 ‘비침습적 산전 기형아 검사’(Non-Invasive Prenatal Test·NIPT)는 모체혈청 검사·태아 목덜미 투명대 검사 등 기존 선별 검사와 비교해 높은 검출률(Detection rate)과 낮은 위양성률(False positive rate)로 주목받고 있다. 여기서 위양성률은 염색체 이상이 없는 태아에서 이상이 있다고 나올 확률을 의미한다. 로슈진단 ‘하모니’(Harmony) 검사는 글로벌 대규모 임상연구를 통해 높은 정확도와 민감도를 입증한 NIPT 브랜드 중 하나로 2017년 식약처 허가 이후 국내 본격 출시됐다. 황윤규 한국로슈진단 분자진단사업부 책임(PM)은 “전 세계 100개국 약 140만명 산모들이 하모니 검사를 받았다”며 “하모니는 NIPT 브랜드 가운데 발표된 임상 논문 수가 가장 많고 그만큼 높은 정확도를 입증한 검증된 데이터를 갖고 있다”고 강조했다. 그는 하모니 검사가 기존 침습적 산전 기형아 검사·스크리닝 검사와 비교해 염색체 이상 검출률과 안전성에서 더 큰 장점이 있다고 말했다. 산모 태반을 통해 바늘 등이 자궁 내 들어가기 때문에 태아에게 위험할 수 있고 산모에게도 부담이 있는 침습적 산전 기형아 검사와 달리 하모니는 산모의 정맥 채혈로 태아 DNA를 추출·검사해 위험부담이 적다는 설명. 뿐만 아니라 모체혈청 및 태아 목덜미 투명대 검사 등 산모 혈액이나 초음파를 이용한 기존 선별검사보다 민감도가 높고 위양성률이 낮아 임신 10주차부터 태아의 삼염색체성 및 유전질환 여부를 정확히 확인할 수 있다. 실제로 하모니 검사는 59편 논문에서 총 21만8000건 샘플을 대상으로 진행한 임상연구를 통해 높은 정확도와 낮은 위양성률을 입증했다. 비침습적 산전 기형아 검사 하모니는 총 59편 논문에서 21만8000건 샘플을 대상으로 임상연구가 진행됐다. NEJM(New England Journal of Medicine)에 수록된 눈가림 방식 전향적 비교 연구결과에 따르면 하모니는 모체혈청 및 태아 목투명대 검사 대비 뛰어난 검출률과 위양성률을 보였다. 해당 연구는 임신 10~14주차 18~48세 단태아 임신 여성 1만5841명을 대상으로 진행됐다. 이 결과 기존 검사는 다운증후군 관련 5.4% 위양성률과 79% 민감도를 가진 반면 하모니 검사는 0.06% 위양성률과 100% 민감도를 보이며 정확성을 입증했다. 황윤규 책임은 “하모니 검사는 다양한 연령대 산모 2만2000명 대상 임상연구에서 쌍둥이 임신이나 체외수정을 통한 임신에서도 사용할 수 있음을 입증했다”며 “특히 다운증후군뿐만 아니라 에드워드증후군·파타우증후군에 대해서도 높은 정확도를 검증받았다”고 설명했다. 그러면서 “국내 의료기관에서 고령 산모에게 하모니와 같은 NIPT를 권고하는 건 임상의마다 차이가 있다”며 “다만 NIPT가 침습적 검사가 가지는 부담은 줄이면서도 높은 정확도를 보여주기 때문에 국내외에서 점점 활용도가 높아지고 있다”고 덧붙였다. 이러한 추세를 반영해 국내외 가이드라인에서도 고령 산모에게 NIPT 시행을 권고하고 있다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists·ACOG) 2016년 가이드라인은 고령 산모 등 고위험 산모에 대해 NIPT를 받도록 권고했다. 또 미국의학유전학회(American College of Medical Genetics and Genomics·ACMG)는 NIPT가 다운증후군을 비롯한 삼염색체 증후군에 대해 가장 민감한 선별검사임을 모든 산모에게 안내할 것을 가이드라인으로 제시했다. 대한모체태아의학회 역시 모든 임산부에게 ‘태아 DNA 선별검사’, 즉 NIPT에 대한 정보를 제공할 수 있고, 고령 산모 등에게 우선 권고토록 했다. “하모니 검사 국내 시행, 고위험 임산부 접근성 향상” 현재 국내에는 하모니 검사를 비롯해 10개 이상 NIPT 브랜드가 출시됐다. NIPT가 국내 처음 소개된 당시만하더라도 아직 검증되지 않았다는 점 때문에 일부 우려가 있었던 것도 사실. 하지만 점차 임상데이터가 쌓이고 비침습적 산전 기형사 검사로서의 유효성이 입증되면서 관련시장이 커지고 경쟁 또한 치열해지고 있다. 황윤규 책임은 하모니와 여타 NIPT 간 기술적 차이점을 비교 언급했다. 그는 “NIPT는 NGS(Next Generation Sequencing·차세대 염기서열 분석)와 Microarray(마이크로어레이) 방식의 차이가 있다”며 “여타 NIPT 브랜드가 염기서열을 모두 분석하는 NGS 기술을 주로 사용하는 반면 하모니 검사는 Microarray 기술을 통해 13번(파타우증후군)·18번(에드워드증후군)·21번 염색체(다운증후군)를 표적해 이상여부를 정확히 분석한다”고 설명했다. 이어 “NGS와 Microarray는 각각 장단점이 있어 어느 것이 우월하다고 말할 수 없다”며 “다만 하모니 검사는 Microarray 기술로 원하는 곳을 집중적으로 분석해 염색체 중에서도 유병률이 높은 삼염색체성 질환에 대한 높은 검출률과 낮은 위양성률 등 정확도 측면에서 더 도움이 되는 것으로 보고 있다”고 판단했다. 덧붙여 “중요한 것은 검사결과가 얼마나 검증됐는지를 보여주는 근거에서 차이가 있다”며 “하모니 검사는 글로벌 임상 논문이나 실제 임상 현장에서 사용된 숫자 등을 통해 검증받았다는 점에서 비교 우위에 있다”고 강조했다. 한편 로슈진단 NIPT 하모니는 여타 글로벌 브랜드와 마찬가지로 산모 혈액 검체를 미국 소재 아리오사(Ariosa) 랩으로 보내 검사하는 기존 TSO(Test Send-Out) 모델에서 국내 검사가 가능한Acfs(Ariosa DNA System) 시행을 곧 앞두고 있다. 따라서 미국으로 검체를 보내고 결과를 받기까지 2주 정도 소요됐던 시간이 크게 단축돼 고위험 임산부들의 하모니 검사 접근성이 한층 향상될 것으로 기대된다. 황윤규 책임은 “국내에서 하모니 검사분석이 시행되면 검체 발송부터 결과 회신까지 1주일 정도면 가능하다”며 “태아 발달이나 상태가 1주마다 차이가 있는 만큼 산모 입장에서도 빨리 결과를 알 수 있어 큰 도움이 될 것”이라고 내다봤다. 이어 “만약 산전 기형아 검사의 낮은 검출률로 인해 태아 염색체 이상을 발견하지 못하면 출산 전 미래 준비해야 할 과정들을 놓칠 수 있다”며 “가령 염색체 이상이 있으면 조기 분만이나 병원에서 처치를 받거나 상급종합병원으로 전원 해야 하는데 이런 부분에 대한 상담이 이뤄지지 않은 채 출산할 수밖에 없다”고 우려했다. 그는 또한 “위양성률이 낮은 검사를 받으면 산모와 태아 모두에게 부담이 될 수 있는 불필요한 침습적 검사를 줄일 수 있다”며 “다만 NIPT는 확진 검사가 아니기 때문에 고위험군 결과를 받은 경우 침습적 검사가 필요할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “NIPT는 브랜드가 많고 비급여인 만큼 신중히 검토해 가장 검증된 검사를 받는 것이 필요하다”며 “세계적으로 전 연령대 18~48세 가임기 여성을 대상으로 쌍태아 임신이나 체외수정 임신에서도 충분히 검증된 높은 검출률과 낮은 위양성률을 입증한 비침습적 산전 기형아 검사 선택을 제안한다”고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이상지질혈증 환자를 겨냥한 비스타틴 치료 신약이 시장 진입을 준비 중이다. 에제티미브와 PCSK9 억제제에 이은 후발 약물 옵션인 '벰페도익산'은, 최대 내약용량의 스타틴 치료를 진행했음에도 LDL-C 수치가 조절되지 않는 고위험군 환자에서 강력한 개선효과를 보이며 주목을 받고 있다. 총 콜레스테롤이나 염증 바이오마커를 함께 줄인 것도 차별점으로 꼽히는데, 다만 요로감염 등 일부 이상반응이 증가한 것은 해결해야 할 과제로 꼽힌다. 최근 '벰페도익산(bempedoic acid)'의 유효성과 안전성을 평가한 최신 3상임상 'CLEAR Wisdom 연구'는 국제 학술지인 JAMA 11월12일자 온라인판에 게재됐다(JAMA. 2019;322(18):1780-1788. doi:10.1001/jama.2019.16585). 이번 결과는 무작위대조군임상(RCT)으로, 총 779명의 환자가 대상으로 잡혔다. 임상 참여자들은 최대 내약용량의 스타틴 치료를 시행한 경험이 있는 고위험군 환자들로 벰페도익산과 위약의 유효성과 안전성을 비교했다. 이에 따르면, 벰페도익산 투약군에서는 치료 12주차 평균 LDL-C 수치가 97.6mg/dL으로 위약군 122.8mg/dL과 비교해 지질 저하 효과가 뚜렷했다. 주목할 점은, 올해 3월에도 벰페도익산의 개선효과는 국제학술지인 뉴잉글랜드오브메디신(NEJM) 저널에 실리며 유의한 혜택을 입증했다는 것이다. 해당 CLEAR Harmony 연구에서도, 이번 연구와 마찬가지로 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH), 죽상동맥 경화성 심혈관질환을 가진 환자를 대상으로 LDL-C 수치를 의미있게 줄이는 결과를 보였다. CLEAR Wisdom 연구를 보면, 북미와 유럽지역 91개 의료기관에서 2016년 11월부터 2018년 9월까지 임상이 진행됐다. 참여자들의 평균 연령은 64세로, 현행 스타틴 치료에도 LDL-C 수치가 평균 120.4mg/dL로 조절되지 않는 이들이었다. 환자들은 1일 1회 용법으로 벰페도익산180mg을 투약받은 치료군(522명)과 위약군(257명)으로 구분해 52주간의 치료를 진행했다. 일차 평가지표는 치료 12주차 LDL-C 수치 변화였고 이차 평가변수는 지질 및 지질단백, 각종 바이오마커의 수치 변화였다. 그 결과, 벰페도익산은 LDL-C 수치를 치료 12주차에 15.1%를 감소시키며 위약군에서 오히려 2.4%가 증가한 것과는 비교되는 결과지를 나타냈다. 또한 비고밀도지단백질 콜레스테롤의 경우, 벰페도익산 치료군에서는 10.8%가 줄었으며 총 콜레스테롤 9.9%, 아포지단백B(apolipoprotein B) 9.3%, 고민감성 C반응성 단백질(C-reactive protein, CRP)은 18.7%를 각각 감소시켰다. 다만, 벰페도익산은 안전성과 관련해서는 비인두염 및 요로감염, 고요산혈증이 각각 5.2%, 5.0%, 4.2% 발생하면서 위약군 대비 이상반응 발생이 다소 높았다. 연구팀은 논문을 통해 "최대 내약용량의 스타틴 치료에도 지질 수치 관리가 되지 않는 고위험군 환자에서는 지방 전환을 억제해 콜레스테롤을 낮추는 기전을 가진 벰페도익산의 개선효과를 주목해볼 필요가 있다"면서 "약물 이상반응은 장기간 추적관찰이 요구된다"고 평가했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 프레제니우스메디칼케어 자동복막투석기기 ‘슬립세이프 하모니’(Sleep·safe Harmony) 프레제니우스메디칼케어코리아(대표 최성옥)가 복막투석환자 개개인의 니즈를 고려해 개발한 새로운 자동복막투석기기(Automated Peritoneal Dialysis·APD) ‘슬립세이프 하모니’(Sleep·safe Harmony)를 출시했다. 슬립세이프 하모니는 사용법을 안내하는 애니메이션 가이드를 탑재해 복막투석 환자가 가정에서 화면을 통해 모든 치료과정이 계획대로 진행되는지 쉽고 편리하게 확인할 수 있다. 투석 치료를 받는 환자들은 만성콩팥병을 앓고 있는 점은 동일하지만 나이, 신장, 체중, 병기, 잔여 신장 기능 등 상태에 따라 차이를 보이며, 이는 환자 치료법에도 결정적인 영향을 미친다. 슬립세이프 하모니는 ▲주입량 ▲총 주입량 ▲체류시간 ▲총 치료시간 ▲사이클별 복막투석액 농도 선택 등 환자 상태에 맞게 다양한 설정과 처방이 가능해 환자별 맞춤 관리를 제공한다. 특히 모든 치료법에는 프레제니우스메디칼케어 ‘플렉스포인트’(FlexPoint) 기술이 지원된다. 해당 기술은 다양한 설정을 제공해 adapted APD(aAPD)를 통해 치료효율을 향상시키고 가능한 범위에서 처방된 전체 치료시간을 정확하게 유지시킨다. 또 자동복막투석 치료 중 일어날 수 있는 잠재적 알람 발생을 감소시키고 의료진이 처방한 주입량을 설정 범위 내에서 최대한 유지하면서도 과다 주입은 방지해 환자가 안전하게 치료받는 동시에 투석 치료 효율을 높일 수 있다. 슬립세이프 하모니는 또한 해당 기기에서 직접 처방 카테고리 선택 및 세부 설정 변경을 통한 처방 입력과 자동 연결 및 투석액백 바코드 인식을 통한 편리한 처리, 12개월 이상 치료결과 저장이 가능한 환자 카드, 이중 절연 등 환자 관리를 개선할 수 있는 다양한 기능을 탑재했다. 최성진 프레제니우스메디칼케어코리아 마케팅 부장은 “새롭게 출시한 슬립세이프 하모니는 환자가 쉽고 편하게 사용할 수 있다는 것이 가장 큰 장점”이라고 소개했다. 그는 “특히 조용하게 작동하고 알람을 줄임으로써 야간에 투석을 받는 복막투석 환자들에게 편한 잠자리를 제공할 뿐만 아니라 환자들이 많이 불편해하는 배액통증을 감소시켜 복막투석 환자를 배려한 최적의 제품으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 슬립세이프 하모니는 현재 남아프리카공화국 대만 독일 싱가포르 영국 캐나다 호주 등 전 세계 33개국에서 사용 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "일석삼조(一石三鳥)는 굉장히 매력적인 옵션이다. REWIND 연구로 심혈관 질환 예방 혜택에 방점이 찍히면서 이제는 옐로우칩에서 블루칩으로 완전히 자리를 잡았다." 항당뇨병약인 GLP-1 RA 제제(Glucagon-Like Peptide-1 RA)를 바라보는 전문가들이 하나 같이 입을 모은 공통된 의견이다. SGLT-2 억제제가 대세로 굳어지고 DPP-4 억제제가 심혈관 안정성을 입증하며 구관의 자존심을 지키고 있는 가운데 다크호스로 여겨졌던 GLP-1 제제가 3중 효과를 바탕으로 무섭게 성장하고 있다. 불과 몇 년전만 해도 심혈관 질환 예방 효과를 앞세운 SGLT-2 억제제의 성장을 지켜만 봐야했던 이유인 심혈관 질환 예방 효과에 대한 엇갈린 연구들이 이제 방향을 잡아가고 있기 때문이다. 전문가들이 하나 같이 기대감을 드러내고 있는 것도 같은 이유에서다. 혈당 강하 효과는 모두가 확실하게 입증된 가운데 심혈관 혜택에 대한 약물간 경쟁력이 둔화된다면 결국 체중 조절이라는 하나의 옵션을 더 가진 GLP-1 제제가 주목받을 수 밖에 없다는 것이다. 그만큼이나 3~4개의 연구로 사실상 정리가 끝난 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제에 비해 GLP-1 제제는 최근까지도 대규모 연구가 이어지고 있다. 하지만 최근 발표된 HARMONY와 REWIND 연구로 이제는 확실하게 방향성이 잡혔다는 분석이 우세하다. #i5#심혈관 혜택 논란 ELXIA에서 EXSCEL까지 이어지는 여정 2007년 항당뇨병약을 이끌던 로지글리타존에 대한 심근경색 위험 이슈가 의학계를 달구면서 심혈관 안전성 연구(CVOT)가 필수 요소가 된 이래 DPP-4와 GLP-1 제제는 늘 이 논란에 휩쌓여야 했다. GLP-1은 항당뇨병 약제중 CVOT 연구가 가장 활발하게 이뤄지고 있다. 확고하게 심혈관 질환 예방 효과가 입증된 SGLT-2 억제제와 달리 GLP-1 제제와 DPP-4 억제제는 엇갈린 연구 결과들로 인해 대규모 연구가 나올때마다 논란을 피할 수 없었기 때문이다. 신약에 대한 기대감으로 승승장구하던 2015년 발표된 ELIXA가 대표적인 경우다. 릭시세나타이드(Lixisenatide)를 대상으로 25개월간 진행된 이 연구는 4가지의 주요 심혈관 이상반응(MACE)을 종합적으로 검토한 최초의 보고다. 특히 이 연구는 비열등성과 우월성을 모두 점검할 수 있도록 설계됐고 무작위 이중맹검으로 이뤄진 최초의 연구라는 점에서 더욱 기대감을 높였던 것도 사실이다. 하지만 결과는 참담했다. 투약군(13.4%)과 대조군(13.2%) 사이에 유의미한 차이가 없었던 이유다. 또한 심부전 발생 등도 마찬가지로 차이는 없었다. 그나마 체중 조절에 효과를 보였다는 점은 위안을 삼을만한 부분이다. 이후 나온 2017년에 나온 EXSCEL 연구도 마찬가지다. 엑세나타이드(Exenatide)를 대상으로 3가지의 MACE를 분석한 이 연구는 지금까지 진행된 모든 연구중에서 가장 많고 포괄적인 환자(1만 4752명)을 대상으로 했다는 점에서 역시 기대감을 모았다. 하지만 역시 결과는 유사했다. 그나마 투약군(11.4%)이 대조군(12.2%)보다 조금은 위험을 낮추는데 성공했지만 HR값이 0.91로 사실상 의학적으로는 유의미한 결과로 인정되지 못했다. 인제의대 내분비내과 박정현 교수는 "릭시세나타이드와 엑세나타이드는 GLP-1 제제 중에서도 속효성 약물로 작용시간이 매우 짧았다"며 "또한 심혈관 안전성 연구에서도 비열등성에 초점이 맞춰졌다"고 풀이했다. 이어 그는 "최근에 나온 REWIND 연구 등에서 볼 수 있듯 장시간 지속형 약물들은 비열등성은 물론 추가 심혈관 예방 효과도 입증했다"며 "적어도 장시간 지속형 제제는 심혈관 질환 예방 효과를 주장할 수 있다는 의미"라고 덧붙였다. 논란 뒤짚은 SUSTAIN-6, LEADER, HARMONY 연구 하지만 이러한 암울한 분위기는 그리 오래 가지 않았다. LEADER, SUSTAIN-6, HARMONY로 이어지는 장시간 지속형 제제들의 연구들이 우수한 성적표를 받으며 그간의 논란을 잠재웠기 때문이다. 전문가들은 GLP-1이 1석 3조의 효과로 효율적인 옵션이 될 수 있다고 기대한다. 실제로 LEADER 연구는 리라글루타이드(Liraglutide)를 대상으로 9340명에게 무작위 이중맹검 대조 임상을 진행한 대규모 연구다. 가장 먼저 GLP-1 제제의 심혈관 질환 예방 혜택 가능성을 밝힌 연구이기도 하다. 총 3.8년간 3가지의 주요 심혈관 이상반응을 조사한 이 연구에서 리라글루타이드를 처방받은 환자들은 이 3가지 모두가 감소했다. 종합적 평가에서 투약군이 13.0%로, 위약 대조군이 14.9%, HR 0.87(95% CI 0.78–0.97)로 심혈관 질환 예방 혜택을 증명한 것이다. 심혈관 사망율 또한 4.7%대 6%로 크게 낮추는데 성공했다. 특히 항당뇨병약의 주요 부작용중의 하나인 신장 질환도 투약군이 대조군에 비해 크게 낮아지면서(HR 0.78%) 추가적인 혜택도 증명했다. 이후 연구들도 마찬가지로 판세를 계속해서 뒤짚어갔다. 총 3297명을 대상으로 세마글루타이드(Semaglutide)의 심혈관 안전성을 조사한 SUSTAIN-6 연구도 LEADER의 결과를 뒷받침했다. 비열등성을 평가하기 위해 고안된 연구였지만 마치 우월성 연구라고 해도 믿을 수 있을 만큼 심혈관 질환 위험성이 크게 낮아졌기 때문이다. 실제로 세마글루타이드를 처방받은 환자군은 심혈관 사건 발생율이 6.6%로 위약 대조군 8.9%에 비해 크게 낮아졌다. (HR 0.74, 95% CI 0.58–0.95) 그나마 최근의 연구인 HARMONY 또한 마찬가지의 성과를 얻어냈다. 알비글루타이드(Albiglutide)의 심혈관 안전성을 조사한 이 연구는 1.6년이라는 기간 동안 9463명을 대상으로 진행됐다. 다른 연구와 마찬가지로 3가지의 주요 심혈관 이상반응을 조사한 결과에서 투약군은 7.1%, 대조군은 9%로(HR 0.78, 95% CI 0.68–0.90) 뛰어난 심혈관 질환 예방 효과를 보여준 것이다. 특히 이 연구는 심혈관 질환 발생 위험을 22% 감소시킨데 이어 사망율도 7% 가량(HR 0.93)낮추는데 성공했다. 또한 심근경색의 경우도 무려 25%나 줄이는데 성공했으며(HR 0.75) 뇌졸중도 14%를 감소시켰다.(HR 0.86%) 1. 6년이라는 짧은 기간동안 이뤄진 연구였지만 GLP-1 제제가 주요 심혈관 질환에 예방 효과가 있다는 것을 종합적으로 보여준 연구였던 셈이다. 판세 굳힌 REWIND 연구 심혈관 질환 예방 혜택 정립 이러한 연구 성과들에 쇄기를 박은 것은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 REWIND 연구다. 9901명에게 둘라글루타이드(Dulaglutide)를 대상으로 진행한 이 연구는 역시 무작위 이중 맹검 위약 대조 실험으로 진행됐다. 특히 이 연구는 그간의 연구들 중 가장 긴 5.4년(중간값)의 추적 관찰 기간동안 진행된데다 연구 중 처음으로 심혈관 질환이 없는 환자를 대상으로 예방 효과를 살폈다는 점에서 주목을 받았다. 결과는 대성공이었다. 투약군에서 주요 심혈관 이상반응을 12%까지 낮추는데 성공했기 때문이다. 특히 심혈관 질환이 없는 환자군도 모두 동일하게 위험성이 낮아졌다는 점에서 관심을 끌었다. 구체적으로 심근경색 위험을 4% 줄이는데 성공했으며 심혈관 사망 위험은 9%, 뇌졸중은 24%를 줄이는데 성공했다. 특히 심혈관 질환이 없는 환자군도 모두 동일하게 위험성이 낮아졌다는 점에서 의미를 더했다. 당화혈색소와 체중 감소라는 GLP-1 제제의 경쟁력도 다시 한번 확인했다. 투약군에서 체중이 2.95kg이 줄으며 위약군 1.49kg에 비해 거의 두배 가까이 효과를 보였기 때문이다. 아직까지 모든 GLP-1 제제가 인정받은 것은 아니지만 적어도 장기 지속형 제제만큼은 혈당 강화와 더불어 심혈관 질환 예방 효과와 체중 감소 효과를 확실하게 증명한 셈이다. 상반되는 연구들로 인해 SGLT-2 억제제와 비교해 심혈관 질환 예방 혜택을 강조하지 못했던 설움을 HARMONY와 REWIND를 통해 판세를 굳혔다는 의미다. 강동경희대병원 내분비내과 정인경 교수는 "REWIND 연구는 GLP-1 제제가 혈당 강화와 더불어 심혈관 질환 예방 혜택과 체중 조절 효과까지 1석 3조를 기대할 수 있다는 것을 보여준 의미있는 연구"라고 풀이했다. 이어 그는 "대한당뇨병학회에서도 심혈관 질환 예방 효과를 들어 GLP-1 제제를 우선 권고했듯 이번 연구 결과가 반영된다면 매우 효율적인 약물 옵션으로 올라설 것"이라며 "지침 또한 계속해서 GLP-1 제제의 순위를 상향 조정하게 될 것으로 본다"고 밝혔다.